成藥性研究和處方篩選平臺(tái)
凱萊英生物擁有中國(guó)領(lǐng)先的事生物成品藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)：支持生物藥的成藥性研究，提高生物藥開(kāi)發(fā)成功率；DoE為基礎(chǔ)的處方篩選，為高濃度/高粘度生物藥，融合蛋白和雙抗等有穩(wěn)定性挑戰(zhàn)的生物藥分子設(shè)計(jì)最優(yōu)化的創(chuàng)新性制劑配方；最終處方確認(rèn)以及長(zhǎng)期穩(wěn)定性表征/預(yù)測(cè)。
高度整合的成品藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)還提供例如影響因素（強(qiáng)制降解）試驗(yàn)，包裝材料的篩選和容器完整性測(cè)試以及臨床使用研究（Clinical in-use studies）。
無(wú)菌液體灌裝和凍干工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)
凱萊英生物建立了基于QbD原則的無(wú)菌生物藥液體灌裝工藝開(kāi)發(fā)。在凍融、混勻、無(wú)菌過(guò)濾和無(wú)菌灌裝等每一步都用縮小模型去充分了解生產(chǎn)工藝（CPPs和AORs），并指導(dǎo)和確認(rèn)GMP放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功。
凱萊英生物同時(shí)擁有先進(jìn)的凍干工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)，包括輔料的確定、Tg’和 Tc 的確認(rèn)、凍干產(chǎn)品理化性質(zhì)的確認(rèn)、容器/膠塞的選擇和凍干循環(huán)的開(kāi)發(fā)，可以支持在液體中不穩(wěn)定分子的凍干制劑開(kāi)發(fā)。
Non-GMP/GMP 中試無(wú)菌液體灌裝/凍干生產(chǎn)平臺(tái)
凱萊英生物Non-GMP/GMP 中試無(wú)菌液體灌裝/凍干生產(chǎn)平臺(tái)擁有先進(jìn)的洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)凍干機(jī)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種規(guī)格的西林瓶的全自動(dòng)灌裝、加塞和軋蓋。實(shí)現(xiàn)小容量注射劑（包括凍干粉針）的中大批量生產(chǎn)，并預(yù)留有預(yù)充針車(chē)間。
凱萊英生物中試無(wú)菌液體灌裝/凍干生產(chǎn)平臺(tái)支持生物藥無(wú)菌液體/無(wú)菌凍干制劑的配液，灌裝，凍干，加塞和壓蓋過(guò)程中相關(guān)工藝的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。高水平的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)保證高質(zhì)量的各類(lèi)生物藥無(wú)菌灌裝和凍干制品在cGMP條件下的中試生產(chǎn)。
