從臨床前到商業(yè)化的一站式注射劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)
● 專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力，完備的生產(chǎn)設(shè)備及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施。
● 可以完成無(wú)菌注射液、無(wú)菌凍干粉等劑型的工藝開發(fā)優(yōu)化和放大生產(chǎn)。
● 提供處方前研究、處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)優(yōu)化與放大、臨床/商業(yè)化cGMP生產(chǎn)等一站式服務(wù)。
強(qiáng)大的注射劑研發(fā)實(shí)力
注射劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室擁有的設(shè)備可以完成從稱量、配液、過(guò)濾、灌裝、安瓿瓶氫氧火焰熔封、熱壓滅菌、冷凍干燥、軋蓋等一系列操作，實(shí)現(xiàn)了模擬GMP生產(chǎn)的全套流程。
60%研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員為碩士學(xué)歷、20%的研發(fā)人員擁有博士學(xué)歷，均具有豐富的注射劑工藝研究經(jīng)驗(yàn)，確保規(guī)范、高質(zhì)、高效的完成處方工藝開發(fā)。在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究申報(bào)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可提供涵蓋創(chuàng)新藥和仿制藥的一站式、系統(tǒng)化注射劑研發(fā)服務(wù)，滿足客戶在不同研發(fā)階段的需求。
劑型
無(wú)菌注射液（安瓿瓶/西林瓶）、無(wú)菌凍干粉（西林瓶）
技術(shù)平臺(tái)
難溶藥物增溶、開發(fā)優(yōu)化凍干工藝周期、滅菌方案開發(fā)和評(píng)估、頂空殘氧控制、高活化合物處理
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
定制的開發(fā)計(jì)劃，優(yōu)化配方，減少處方工藝開發(fā)所需的原材料數(shù)量，降低研發(fā)成本，節(jié)約資源和時(shí)間。
注射劑生產(chǎn)
擁有滿足cGMP的三個(gè)無(wú)菌注射劑生產(chǎn)車間，先進(jìn)的廠房和基礎(chǔ)設(shè)施可以確保完成從臨床前、臨床I期、II期和商業(yè)化的不同劑型生產(chǎn)項(xiàng)目，各種先進(jìn)設(shè)備均已通過(guò)驗(yàn)證。
設(shè)備能力
● 具備在線清洗/滅菌能力的全自動(dòng)配液系統(tǒng)
● 實(shí)現(xiàn)在線自動(dòng)取樣，前后充氮的灌裝封口機(jī)
● 配備全面光電檢測(cè)的灌裝壓塞機(jī)
● 集灌裝、凍干、軋蓋等一體的無(wú)菌隔離系統(tǒng)minikufill
● 采用全自動(dòng)程序控制運(yùn)行的水機(jī)系統(tǒng)
● 全自動(dòng)運(yùn)行，溫濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)
服務(wù)范圍
● 注冊(cè)批次，臨床批次的產(chǎn)品生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證，商業(yè)化生產(chǎn)
具備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理、嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)、良好的無(wú)菌保障體系，以確保嚴(yán)格執(zhí)行cGMP的要求，針對(duì)客戶項(xiàng)目的階段不同，經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)將為客戶定制合適的工藝放大優(yōu)化策略和緊湊合理的生產(chǎn)周期。
